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医药研究11丨“药王”修美乐的专利悬崖,亦是制药企业的“兵家常事...

1、Humira，中文名修美乐，是全球最畅销的非新冠类药物，连续七年蝉联全球“药王”。上市后的20年里，为艾伯维带来了超2000亿美元的收入。然而，2018年，Humira在欧洲失去了专利保护，生物仿制药陆续上市，逐渐侵占市场份额。今年，Humira将失去美国专利保护，艾伯维面临制药行业有史以来最大的“专利悬崖”。

2、因此，尽管Humira成为“药王”，但依赖Humira导致的创新停滞和药物研发的停滞最终可能导致药企面临危机。在医药领域和其他技术主导的行业中，过度依赖一时的技术创新可能会导致后续研发停滞，最终可能使药企陷入困境或被他人取代。因此，创新是持续发展和保持竞争力的关键。

3、综上所述，“药王”修美乐面临的专利悬崖是制药行业普遍面临的问题，需要制药企业采取多种策略来应对，同时保持持续的创新力以应对未来的市场变化。

4、专利悬崖的含义：专利到期：修美乐的专利在欧洲于2018年失效，在美国于2023年到期。专利到期后，其他制药企业可以生产并销售生物仿制药，从而冲击原研药的市场地位。制药行业的普遍现象：兵家常事：专利悬崖是制药行业普遍面临的挑战，不仅是修美乐，许多其他药物在专利到期后也会面临类似的竞争压力。

儿科八个适应症分别是什么

1、在美国，Humira获批的其他7个适应症包括：中度至重度类风湿关节炎，中度至重度慢性斑块型银屑病，中度至重度克罗恩病；中度至重度溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，中度至重度多关节型幼年特发性关节炎。

2、儿科冬病夏治穴位贴敷的适应症主要包括哮喘、慢性支气管炎、过敏性鼻炎以及反复呼吸道感染。以下是相关注意事项：注意事项： 年龄限制：2岁以下婴幼儿因皮肤娇嫩，不建议贴敷。 健康状况：有发热、流涕、咳嗽等症状的患儿不宜贴敷；有严重湿疹、接触性皮炎、皮肤破损、或对贴敷药物过敏者也不宜贴敷。

3、赖氨酸茶碱片主要用于儿科患者，适应症包括支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎以及肺换气不足综合症。其用法根据年龄不同有所调整：成人：每次口服1至2片，每日三次。儿童：6个月以下：每6小时给予2至3毫克/公斤。6个月至4岁：每次3至4毫克/公斤。4岁以上：每次5毫克/公斤。

4、脑瘫：促进患儿的运动发育，提高生活自理能力。小儿麻痹后遗症：改善患儿的运动功能，减少残疾程度。发育迟缓：通过作业疗法促进患儿的认知和运动发育。外科疾病：骨折：促进骨折愈合，改善关节功能，提高患者的活动能力。截肢：通过作业疗法帮助患者适应假肢，提高生活质量。

5、使用原则： 适应症： 小儿急诊患者急需建立血液输入通路但静脉留置导管困难或失败时。 休克或心力衰竭的成年患者需建立静脉输入通路但遇到困难时。 禁忌症： 发生骨折的骨头不宜作为IO输注的位点。 成骨不全、严重骨质疏松、穿刺部位发生蜂窝组织炎的患者不宜进行IO输注。

修美乐是哪个公司的

修美乐是国际制药巨头雅培公司研发的产品，其在治疗类风湿关节炎方面有着显著效果。雅培近期公布了两项长达十年的研究数据，这两项研究（DE019及DE020）是目前类风湿关节炎领域持续时间最长的开放标签试验。这表明修美乐不仅在治疗上有着长期的稳定性，而且其数据也极具参考价值。

修美乐是艾伯维公司研发生产的药物。艾伯维是一家知名的跨国制药公司。修美乐于2002年获FDA批准上市，最初用于治疗类风湿性关节炎。

它最初是诺尔药业的研发项目，2000年被雅培公司以69亿美元收购，并归入旗下。雅培用了近3年时间完成了修美乐的后续临床和申报，2002年底获FDA批准上市。随后，经过近十年的临床试验和长期跟踪，得出了非常稳定可靠的临床治疗数据。2013年，艾伯维从雅培旗下拆分，修美乐也就成了艾伯维旗下的主力干将。

修美乐是艾伯维公司生产的全人源抗TNF-a抑制剂，于2002年在美国上市，2010年进入中国市场。适应症包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。每支单价1290元，规格为40mg/0.8ml。用药方式为皮下注射，初始剂量为第0周80mg（2支），第1周40mg（1支），之后每两周40mg（1支）。

生物制剂修美乐为什么可以有那么多适应证?

修美乐的成功案例显示，生物制剂在治疗自身免疫性疾病方面具有独特的优势。生物制剂如修美乐通过靶向特定的免疫系统分子，能够更精确地调节炎症反应，减少不必要的免疫攻击。这不仅有助于缓解症状，还能阻止疾病的进一步发展，从而改善患者的生活质量。值得注意的是，生物制剂的治疗潜力远超传统药物。

艾伯维独立后，依然坚持对修美乐进行临床研究，2015年还在美国拿下了化脓性汗腺炎和重度慢性斑块型银屑病两大适应证，据说今年年底还将在中国拿下继强直性脊柱炎和类风湿关节炎的第三个适应证。

修美乐（阿达木单抗注射液），适应症为类风湿关节炎和强直性脊柱炎。修美乐与甲氨蝶呤合用，可以改善症状和体征，保护关节功能（延缓放射学进展），并且可以改善身体机能。对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为阿达木单抗（修美乐）40mg，每两周一次皮下注射给药。

药物特性与作用 修美乐通用名阿达木单抗，是一种抗风湿生物制剂，通过特异性结合并阻断肿瘤坏死因子-α发挥作用，广泛用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病治疗。

起效迅速，强效持久，皮下注射，两周一次，使用方便。它在中国批准的适应症有类风湿关节炎和强直性脊柱炎。修美乐是通过特异性结合人体内的TNFα，阻止TNFα与其细胞表面受体结合，从而阻断了TNFα的生物学活性，最终减轻炎症反应并减少破骨细胞激活，达到控制并缓解症状体征的目的。

艾伯维为什么要从雅培拆分?

1、年1月，艾伯维（AbbVie）从雅培拆分，独立在纽约证券交易所上市。此次拆分的主要目的是使公司能够更专注于其业务领域。拆分后，艾伯维专注于专利药品的研发与生产，而雅培则转向医疗器械、诊断产品、非专利药品以及婴幼儿奶粉等营养品的领域。

2、年，雅培公司由迈尔斯·怀特CEO重组，将公司拆分为负责非专利药、诊断、营养品等多元业务的雅培和负责创新药业务的艾伯维。2013年，艾伯维从雅培拆分出来，并于纽交所上市。上市后，艾伯维市值迅速超越了雅培，这与Humira的上市有关。2002年，Humira获得FDA批准上市，成为第一个完全人源化的TNF抑制剂。

3、艾伯维是美国的生物制药公司。它于2013年1月2日从雅培公司中拆分出来，成为一家独立公司，并在纽约证券交易所上市。该公司总部位于美国伊利诺伊州北芝加哥，注册地址为美国特拉华州。

4、此外，Zimmer Biomet在拆分脊柱和牙科业务时，借用了法语单词“vie（生命）”，将新公司命名为“ZimVie”；雅培在拆分制药业务时也选用了“vie”这一单词，将新公司命名为Abbvie（艾伯维）。采用全新命名方面，除了3M，还有很多公司选择采用全新的名字，打造新的品牌。