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25年来首款!FDA批准银屑病外用新药上市

1、美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Dermavant Sciences公司的一款新产品Vtama（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市。此产品用于治疗斑块状银屑病成人患者，无需考虑病情严重程度，且没有使用时间和身体部位的限制，成为美国25年来首个批准治疗银屑病的外用新分子实体。

2、年10月6日，诺华NOVARTIS宣布，其开发的司库奇尤单抗（secukinumab、Cosentyx）静脉注射剂已获得美国FDA批准上市，该药物主要用于治疗成人银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）以及非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。

3、司库奇尤单抗是全球公认的全人源白介素类抑制剂，能特异性中和多种来源的IL-17A，有效抑制其促炎作用，广泛应用于治疗各类自身免疫性疾病。该药此前已获得银屑病关节炎、非放射性阴性轴性脊柱关节炎等适应症的许可。

4、年10月31日，美国FDA正式批准Amgen公司研发的Wezlana （ustekinumab-auub）作为Stelara （ustekinumab）的生物仿制药，用于治疗包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的多种炎症性疾病。

5、福塞那新第二代美国版的上市，标志着皮肤病治疗迈入了一个崭新的时代。这款全球首个全面治疗皮肤病的外用药，在美国问世，为皮肤患者带来了福音。特别是针对湿疹与银屑病，其有效率分别高达97%与87%，显示了其卓越的治疗效果。历经40多年的不懈努力，人类终于找到了治疗顽固性皮肤病的新途径。

6、Sun Pharma总裁兼首席执行官Abhay Gandhi先生表示：“ILUMYA的批准以及我们对皮肤病的长期承诺，旨在为患有中度至重度斑块型银屑病的患者提供帮助。我们致力于与所有相关者合作，使ILUMYA适用于斑块型银屑病患者。”这一新药的获批为银屑病患者带来了新的希望，期待它能为患者带来疾病缓解，改善生活质量。

IL-17A抑制剂Taltz(ixekizumab)治疗斑块型银屑病疗效优于7款生物制剂...

Taltz作为一款IL-17A抑制剂，通过皮下注射，选择性地结合并抑制IL-17A，对银屑病的治疗具有独特的优势。自2016年在美国获批以来，Taltz已被批准用于多种银屑病相关病症的治疗，如斑块型银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎等。其在银屑病治疗领域的出色表现，为患者提供了更多选择和可能。

Taltz是礼来公司开发的一种新型抗炎药，通过选择性结合细胞因子白介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用来发挥作用，不与IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A参与正常炎症和免疫反应。

美国礼来医药公司研发的针对银屑病牛皮癣的治疗药物，名为Taltz依奇珠单抗注射液。这款生物制剂专门针对白介素IL-17A，为银屑病患者提供系统治疗。在2016年3月，美国食品药物管理局（FDA）批准了该药物，使其用于中重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

第7个「平价替代款」生物仿制药获批!治疗银屑病、克罗恩病等

年10月31日，美国FDA正式批准Amgen公司研发的Wezlana （ustekinumab-auub）作为Stelara （ustekinumab）的生物仿制药，用于治疗包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的多种炎症性疾病。

艾伯维的IL-23单抗Skyrizi（risakizumab-rzaa）获得了美国FDA批准，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者。这标志着FDA在克罗恩病治疗领域首个批准的IL-23靶向药物。克罗恩病是一种炎症性肠病，发病机制复杂，免疫系统失调是其主要特征。

适应症：类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病和斑块性银屑病。公司：艾伯维。2022年美国营收：182亿美元。生物仿制药上市：2023年1月。修美乐生物仿制药自2023年1月起，以安进公司的amjevita为开端，预计到7月份将有大量竞争者涌入市场。