无菌原料药cep 质量标准：遵循EP执行，需提供非EP方法的等同性研究，删除个别项目需提供理由。包装系统：提交包装系统详细信息，需符合EC指令及EP药典相关章节。稳定性模块：提供支持有效期的稳定性数据，无菌产品需无菌检测数据。CEP申报流程...
